Detalii produs
Denumire comercială | Alphaderm Plus |
Număr autorizaţie | 140067 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 15-04-2014 |
Autorizaţie validă pâna la | 15-04-2019 |
Substanţa activă | prednisolon, marbofloxacină, ketoconazol |
Specii ţintă | câini |
Acţiune terapeutică | Câini Tratamentul dermatitei acute, atunci când se constată infecţii mixte cauzate de Pseudomonas aeruginosa sau Staphylococcus pseudointermedius sensibil la marbofloxacin şi Malassezia pachydermatis sensibil la ketoconazol. |
Grupa terapeutică | Alte medicamente |
Forma farmaceutică | spray cutanat |
Prezentare | flacon x 30 ml, 100 ml |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | ALPHA-VET Animal Health Ltd., Ungaria |
Detinator licenţa | ALPHA-VET Animal Health Ltd., Ungaria |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
4 | 11-01-2019 | II/B.I.z, 2 x IB/B.III.1.a.2 | Substanța activă – alte variații și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
3 | 12-04-2018 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 5 ani (pentru flacon x 100 ml). |
2 | 02-03-2017 | IB/B.II.e.5.d | Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 30 ml. |
1 | 22-09-2016 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Alphaderm Plus | 190009 | 15-01-2019 | 31-12-9999 | Valida |