|
Denumire comercială |
Nobivac DHP
|
|
Număr autorizaţie |
140132 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-06-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
CDV tulpina Onterstepoort,
CAV 2 tulpina Manhattan,
CPV tulpina 154
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei şi parvovirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă liofilizată şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
cutii x 5; 10; 25; 50 flacoane x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
10-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
15-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
6 |
04-04-2023 |
F.II.b.3.c |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
5 |
03-11-2022 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
4 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
3 |
08-03-2017 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
23-06-2015 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)] - schimbare care afectează informaţiile referitoare la produs. |
|
1 |
18-06-2014 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
