|
Denumire comercială |
Busol 0,004 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
140137 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-06-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
buserelin acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
iepuri
|
|
Acţiune terapeutică |
Vacă - inducerea ovulaţiei la vaci cu un folicul dominant; sincronizarea estrului şi tratamentul chisturilor ovariene foliculare.
Iapă - inducerea ovulaţiei la iepele aflate la estru; îmbunătăţirea ratei de concepţie.
Iepuroaică - inducerea ovulaţiei la inseminare post partum; îmbunătăţirea ratei de concepţie. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine, cabaline, iepuri - 0 zile. Lapte: bovine, cabaline - 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
T.P. Whelehan Son & Co. Ltd., Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
17-07-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
21-11-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
6 |
21-11-2018 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
5 |
21-11-2018 |
IA/A.7, IB/B.III.1.a.5 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
13-11-2017 |
IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
31-03-2016 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
2 |
29-12-2015 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în BISTRI-VET SRL. |
|
1 |
18-08-2014 |
IAIN/A.1 şi IAIN/B.II.b.1.a |
Schimbarea adresei deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Adaugarea unui loc de ambalare secundara. |
