|
Denumire comercială |
Parvoerysin
|
|
Număr autorizaţie |
140149 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-07-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Erysipelothrix rhusiopathiae,
Parvovirus suis inactivat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia rujetului şi parvovirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
1 x 10 ml; 5 x 20 ml; 1 x 50 ml; 1 x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
05-02-2026 |
F.II.b.4.a, 2 x F.I.a.2.a |
Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele dimensiunii lotului) al produsului finit și modificări în procesul de fabricație al substanţei active. |
|
6 |
06-11-2019 |
IA/B.II.e.6.b |
Modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
|
5 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
4 |
08-08-2018 |
IB/B.II.f.1.b.5 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 24 luni. |
|
3 |
30-09-2015 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
