|
Denumire comercială |
Marbocyl 2%
|
|
Număr autorizaţie |
140166 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-07-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
marbofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viţei prerumegători şi rumegători), suine
În tratamentul infecţiilor cauzate de germeni sensibili la marbofloxacin. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 10 ml; 20 ml; 50 ml; 100 ml; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: viţei - 4 zile, suine - 2 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 05.06.2018, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
19-01-2017 |
IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
15-04-2016 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi a prospectului. |
|
1 |
10-12-2015 |
IB/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.b.2, IB/B.II.b.4.a |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
