|
Denumire comercială |
Nobivac RL
|
|
Număr autorizaţie |
140188 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-08-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
L. canicola,
L.icterohaemorrhagiae,
V rabic -tulpina inactivată
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunizarea a ctiva a cainilor impotriva rabiei si leptospirozei cauzata de Leptospira interrogans serogrup Canicola si serogrup Icterohaemorragiae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie apoasă |
|
Prezentare |
cutii cu flacoane x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
04-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
23-09-2022 |
II/B.III.1.b.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
24-03-2022 |
IA/B.II.e.5.b |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – eliminarea ambalajului de 10 doze. |
|
4 |
04-10-2021 |
II/B.II.a.3.b.3 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
3 |
04-10-2021 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
11-07-2019 |
IA/A.4, IA/B.III.2.a.2 |
IA/A.4-Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
1 |
23-06-2015 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)] - schimbare care afectează informaţiile referitoare la produs. |
