|
Denumire comercială |
Bremamectin
|
|
Număr autorizaţie |
140207 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-09-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, porcine
În tratamentul parazitozelor şi în tratamentul râiei. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50; 100; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 49 zile, porcine şi ovine - 28 zile. Nu se administrează la bovinele şi ovinele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS KARIZOO S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
BREMER PHARMA |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
03-09-2025 |
B.22, B.24.b |
Modificarea importatorului, a modalităţilor de control al seriilor și a procesului de testare a calităţii și înlocuirea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor din BREMER PHARMA GmbH – Germania în LABORATORIOS KARIZOO S.A. – Spania. |
|
7 |
03-09-2025 |
F.II.f.1.a.1, F.II.b.1.z |
Modificarea termenului de valabilitate de la 2 ani la 3 ani și înlocuirea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit. |
|
6 |
09-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
11-03-2022 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
06-11-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
3 |
12-03-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
2 |
10-07-2017 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
01-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
