|
Denumire comercială |
Belgawormac 8 mg comprimate pentru porumbei voiajori si ornamentali
|
|
Număr autorizaţie |
140222 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-10-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flubendazol
|
|
Specii ţintă |
porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman
|
|
Acţiune terapeutică |
Porumbei care nu sunt destinati consumului uman
In tratamentul nematodozelor gastrointestinale si a cestodozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
Blister x 25 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BELGICA DE WEERD B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
BELGICA DE WEERD B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
GHERMAN CONSULT SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
18-03-2026 |
G.I.z, G.I.18 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
17-07-2023 |
A.1.a, A.1.e |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. Modificarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriei. |
|
3 |
11-01-2023 |
B.24, B.21, B.20, A.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril (din FLORIS VETERINAIRE PRODUCTEN – Țările de Jos în BELGICA DE WEERD – Țările de Jos); înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; înlocuirea sau adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril și modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare. |
|
2 |
11-01-2023 |
F.II.b.1.c |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
1 |
13-05-2015 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului Autorizației de Comercializare. |
