Detalii produs

Denumire comercială Flordofen 300 mg/ml
Număr autorizaţie 140226
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 05-11-2014
Autorizaţie validă pâna la 31-03-2019
Substanţa activă florfenicol
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - prevenirea si tratamentul infectiilor cailor respiratorii cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol. Suine - tratamentul focarelor acute de boala respiratorie cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50, 100, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne si organe: bovine - 30 zile (prin adm. i.m.) si 44 zile (prin adm. s.c.), suine - 18 zile. Lapte: nu este autorizata utilizarea la bovine care produc lapte pentru consum uman, inclusiv in perioada de lactatie.
Firma producătoare / Eliberator serie DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România DOPHARMA VET
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin DCP). Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 13-09-2017 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului ambalat în flacon de sticlă de la 12 luni la 30 luni.
2 14-07-2016 IB/B.II.b.1.f, IAIN/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.4.a, IB/B.II.d.1.g, II/B.II.e.1.b.2 Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (inclusiv eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din LABORATORIES CALIER în DOPHARMA; modificarea marimii seriei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; modificarea ambalajului primar a produsului finit - adăugare flacon x 50 ml si 100 ml.
1 14-07-2016 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Flordofen 300 mg/ml 180184 22-11-2018 31-12-9999 Valida
Flordofen 300 mg/ml 140060 31-03-2014 31-03-2019 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile