|
Denumire comercială |
Bisulfim 200 mg/ml + 40 mg/ml soluție orală pentru cai, bovine, oi, porci, iepuri și găini
|
|
Număr autorizaţie |
150007 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-01-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
sulfadiazină,
trimetoprim
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
iepuri,
ovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, ovine, porci, iepuri, găini (tineret înlocuire și broileri)
În infecţii respiratorii, gastro-intestinale, urogenitale produse de germeni sensibili la sulfadiazină și trimetoprim. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacoane x 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1 litru, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: cabaline - 5 zile, bovine, ovine, iepuri - 10 zile, porci - 8 zile, găini (tineret înlocuire, broileri) - 5 zle. Lapte: bovine, ovine - 5 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
18-02-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
29-05-2025 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare pentru substanta activa sau material de start/ reactiv/ produs intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active. |
|
1 |
11-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
