|
Denumire comercială |
Helmizol A 10
|
|
Număr autorizaţie |
150017 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-01-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
albendazol
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
În tratamentul endoparazitozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 200 ml, 500 ml, 1 litru, bidon x 2 litri, 5 litri, canistră x 1 litru, 10 litri, 20 litri, 60 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe - 10 zile. Lapte - 72 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
27-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
26-10-2023 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
08-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
11-08-2016 |
IB/B.II.e.5.d |
Adăugare noi ambalaje: canistre x 1 litru, 10 litri și 20 litri. |
|
1 |
09-12-2015 |
IB/B.II.e.5.d |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare canistră x 60 litri. |
