|
Denumire comercială |
Milprazon 2,5 mg/25 mg
|
|
Număr autorizaţie |
150044 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
02-02-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
02-02-2020 |
|
Substanţa activă |
praziquantel,
milbemicin oxime
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (câini de talie mică și căței)
Tratamentul infestațiilor mixte determinate de cestode adulte și nematode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 2; 4 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
30-01-2020 |
IB/B.II.b.1.e |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
12 |
01-08-2019 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
11 |
01-08-2019 |
IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
28-06-2019 |
IA/B.III.2.a.1 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
9 |
25-04-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
28-03-2018 |
II/C.I.z |
Modificări (siguranță/eficacitate) la produsul medicinal veterinar – alte variații. |
|
7 |
28-03-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
6 |
22-03-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
5 |
22-03-2018 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
4 |
22-03-2018 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
22-03-2018 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
22-03-2018 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
1 |
25-02-2015 |
- |
Corectarea editorială a informațiilor care trebuie înscrise pe blister. |
