|
Denumire comercială |
Enrofloxacina FP 25
|
|
Număr autorizaţie |
150075 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
câini,
păsări,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci, câini, pisici, păsări (broileri și curcani)
Tratamentul infecțiilor primare și secundare ale tractusului respirator, tractusului gastro-intestinal, infecțiilor pielii și țesuturilor moi, infecțiilor canalului auditiv extern. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
flacoane x 30; 50; 100 comprimate, blister x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: porci - 7 zile, broileri - 5 zile, curcani - 12 zile. Nu se administrează la păsările care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
12-06-2025 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
4 |
22-03-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
3 |
11-01-2017 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit - adăugare blister x 10 comprimate. |
|
2 |
29-09-2016 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA 25 în ENROFLOXACINA FP 25. |
|
1 |
10-12-2015 |
IA/C.I.z |
Modificări (siguranță/eficacitate) pentru produsele medicinale veterinare. |
