|
Denumire comercială |
Bovilis IBR Marker live
|
|
Număr autorizaţie |
150003 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-01-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
BHV-1 (herpes virus bovin tip 1), tulpina GK/D (gE-)
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Imunoprofilaxia rinotraheitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi diluant pentru suspensie cu administrare intramusculară sau intranazală |
|
Prezentare |
flacoane x 1, 2, 5, 10, 25, 50, 100 doze
diluant: flacoane x 2, 4, 10, 20, 50, 100, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
11-01-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
5 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
4 |
02-07-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
09-05-2017 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
02-05-2017 |
IA/B.III.2.a.2 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
1 |
16-09-2016 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
