|
Denumire comercială |
Nobilis Gumboro D78
|
|
Număr autorizaţie |
150005 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-01-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VIBD tulpina D 78
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini(pui de gaina 1-28 de zile)
Imunoprofilaxia bolii de Gumboro. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Prezentare |
flacoane x 500; 1000; 2000; 2500; 3000; 5000; 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
23-07-2025 |
2 x F.I.a.2.z, F.I.d.2.b, F.II.f.1.z, F.I.a.4.z, F.II.d.2.b |
Modificări în procesul de fabricație al substanţei active; modificarea condițiilor de depozitare a substanței active; modificarea termenului de valabilitate sau a condițiilor de depozitare a produsului finit; modificarea testelor pe fluxul de producție sau a limitelor aplicate în timpul fabricării substanței active și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
5 |
23-06-2025 |
F.II.e.6.z |
Schimbare a oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu intra in contact cu formula produsului finit. |
|
4 |
23-06-2025 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
3 |
13-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
03-11-2022 |
4 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.b.2, IB/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.b, II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
1 |
25-06-2018 |
II/B.II.b.3.c, IB/B.II.e.1.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
