|
Denumire comercială |
Fortekor flavour 20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
150105 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benazepril clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul insuficienţei cardiace congestive. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 14 comprimate; cutie x 1 blister (14 comprimate); cutie x 2 blistere (28 comprimate); cutie x 4 blistere (56 comprimate); cutie x 10 blistere (140 comprimate) |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
20-01-2017 |
IA/A.5.a |
Modificarea locului pentru eliberarea seriei de la NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S. - Franța la ELANCO FRANCE S.A.S. - Franța. |
|
7 |
15-12-2016 |
IB/B.I.a.2.z, IA/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
18-03-2016 |
IB/B.II.d.1h |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
11-02-2016 |
IB/A.4 |
Schimbarea denumirii și/sau a adresei producătorului de materii prime. |
|
4 |
11-02-2016 |
IA/A.4, IA/A.7, 2 x IA/B.I.a.1.f |
Schimbarea denumirii şi adresei unui loc de fabricaţie; eliminarea unui loc de fabricaţie şi adăugarea unei locații noi de control/testare a loturilor. |
|
3 |
07-05-2015 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea unui sistem de farmacovigilență existent. |
|
2 |
07-05-2015 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.h |
Modificarea unui sistem de farmacovigilență existent. |
|
1 |
05-05-2015 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
