Detalii produs

Denumire comercială Doraflox 100 mg/ml
Număr autorizaţie 150115
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 06-04-2015
Autorizaţie validă pâna la 01-06-2016
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine şi suine Tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de tulpini sensibile la enrofloxacina.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 100; 250 ml.
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine (adm. s.c.) - 12 zile, bovine (adm. i.v.) - 5 zile, suine - 13 zile. Lapte: bovine (adm. s.c.) - 4 zile, bovine (adm. i.v.) - 3 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România DOPHARMA VET
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie (autorizat prin DCP).
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 23-03-2016 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
1 24-11-2015 IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.e.6.a Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Doraflox 100 mg/ml 160153 24-05-2016 31-12-9999 Valida
Doraflox 100 mg/ml 110098 01-06-2011 01-06-2016 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile