|
Denumire comercială |
Sergon PG 400+200 UI
|
|
Număr autorizaţie |
150156 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gonadotropină corionică,
gonadotropină serică ecvină (PMSG)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Scroafe şi scrofiţe
Tratamentul anestrului, inducerea estrului şi sincronizarea gestaţiei. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
ambalaje cu doze simple: 5 x 1 doză liofilizat + 5 x 2 ml diluant; 10 x 1 doză liofilizat + 10 x 2 ml diluant;
ambalaje multiple: 5 x 5 doze liofilizat + 5 x 10 ml diluant |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
27-08-2025 |
F.II.e.6.z, F.II.e.1.a.2, F.I.a.1.e |
Schimbarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu este in contact cu formula produsului fint; schimbarea ambalajului primar al produsului finit – compozitia calitativa si cantitativa (eliminarea ambalajelor multidoză: 5 x 10 doze de liofilizat + 5 x 20 ml de solvent și 5 x 20 doze de liofilizat + 6 x 40 ml de solvent) și schimbarea producatorului unui material de start / reactiv / produs intermediar utilizat in procesul de fabricatie al substantei active sau schimbarea producatorului (inclusiv, dupa caz, locuri de testare a calitatii) pentru substanta activa. |
|
6 |
06-03-2025 |
F.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
5 |
22-03-2021 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
28-11-2019 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei producătorului/importatorului produsului finit. |
|
3 |
11-05-2015 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea unui producător de substață activă - gonadotropină corionică. |
|
2 |
11-05-2015 |
IA/C.I.9.a |
Schimbarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
|
1 |
11-05-2015 |
IA/C.I.9.a |
Schimbarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
