|
Denumire comercială |
Nobilis IB Ma5
|
|
Număr autorizaţie |
150161 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V IB tulpina Ma 5
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini
Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
11-02-2025 |
2 x F.I.a.2.z, F.II.f.1.z, F.I.b.2.b, F.I.a.4.z |
Modificări în procesul de fabricație al substanţei active; modificarea condițiilor de depozitare a produsului finit; modificarea procedurii de testare pentru substanța activă sau materie primă/reactiv/produs intermediar utilizat în procesul de fabricație al substanței active și modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricarea substanței active. |
|
12 |
18-07-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
11 |
18-07-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
16-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
9 |
10-11-2022 |
G.I.4 |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
8 |
09-12-2021 |
IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.5.z, II/B.II.d.1.e, 2 x IB/B.II.d.2.d, 3 x IA/B.II.e.5.a.1, IB/B.II.e.5.a.2, IA/B.II.e.6.a, IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
7 |
28-07-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
6 |
15-03-2019 |
IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.e.2.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
5 |
09-05-2018 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 2500 doze. |
|
4 |
13-10-2017 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
3 |
30-08-2016 |
IB/B.II.b.5.b, 2 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.b.3.c, II/B.II.e.1.b.2 |
Eliminarea unei (unor) dimensiuni pentru ambalaje; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
2 |
30-08-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
30-07-2015 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
