|
Denumire comercială |
Apiguard gel 25%
|
|
Număr autorizaţie |
150192 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
timol
|
|
Specii ţintă |
albine
|
|
Acţiune terapeutică |
Albine
În tratamentul varoozei cauzată de Varroa destructor. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
gel |
|
Prezentare |
tăviţe x 50 g |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. Nu se utilizează în timpul culesului mierii. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LALEHAM HEALTH AND BEAUTY LIMITED, Marea Britanie |
|
Detinator licenţa |
VITA (EUROPE) LIMITED, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
SERVICII PUBLICE SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
06-08-2018 |
IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
09-12-2015 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii unui producător de substanță activă. |
|
3 |
21-10-2015 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producătorului responsabil cu eliberarea loturilor din LALEHAM HEALTHCARE LIMITED în LALEHAM HEALTH AND BEAUTY LIMITED. |
|
2 |
21-10-2015 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă. |
|
1 |
06-10-2015 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
