Detalii produs
| Denumire comercială | Biocan B |
| Număr autorizaţie | 150279 |
| Status autorizaţie | Retrasa |
| Data emiterii autorizaţiei | 26-05-2015 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | Borrelia afzelii, Borrelia garinii |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini Imunoprofilaxia bolii de Lyme. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | cutii x 2; 10; 20; 50; 100 flacoane x 1 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
| Detinator licenţa | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
| Firma responsabilă din România | BIOVETA ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizatie de Comercializare retrasă din 16.05.2024, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 04-04-2018 | IA/A.5.b | Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/importatorului produsului finit. |
| 4 | 13-11-2017 | IA/B.II.e.6.b | Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
| 3 | 12-08-2015 | IB/B.II.f.1.b.5 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni. |
| 2 | 26-06-2015 | IA/C.I.9.a | Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
| 1 | 26-06-2015 | IA/C.I.9.a | Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Biocan B | 090096 | 26-06-2009 | 26-06-2014 | Expirata |
