Detalii produs
| Denumire comercială | Spasmium comp. |
| Număr autorizaţie | 150281 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 29-06-2015 |
| Autorizaţie validă pâna la | 29-06-2020 |
| Substanţa activă | bromură de butilscopolamină, metamizol sodic |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, câini, porcine |
| Acţiune terapeutică | Cai, bovine, porcine, câini Pentru tratamentul spasmelor sau hipertoniei prelungite a mușchilor netezi ai tubului digestiv sau ai căilor urinare ori biliare, asociată cu durere. La cai - și în colici spastice. La bovine, porcine, câini - ca tratament adjuvant în caz de diaree acută. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: cai, bovine (i.v.) - 12 zile, porcine (i.m.) - 15 zile. Lapte: bovine (i.v.) - 4 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Detinator licenţa | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Firma responsabilă din România | RICHTER PHARMA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 30-07-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 4 | 27-03-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 16-10-2017 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 16-10-2017 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 30 luni la 3 ani. |
| 1 | 16-10-2017 | II/B.II.d.1.e | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Spasmium comp. | 200136 | 22-09-2020 | 31-12-9999 | Anulata |
