|
Denumire comercială |
Cyclavance 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150459 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-11-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
06-11-2020 |
|
Substanţa activă |
ciclosporină
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul manifestărilor cronice ale dermatitei atopice. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 5, 15, 30, 60 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Aurtorizatie anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
12-07-2018 |
2 x IB/B.IV.1.a.2, IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere. |
|
3 |
12-07-2018 |
II/C.II.1 |
Modificări reprezentând schimbarea sau adăugarea unei specii țintă de la care nu se obțin alimente. |
|
2 |
12-07-2018 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere. |
|
1 |
08-12-2015 |
3 x IA/B.II.e.4.a, IA/B.II.e.6.a, IB/B.II.e.5.d, IB/B.II.e.1.a.2, 3 x IB/B.IV.1.a.2 |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
