|
Denumire comercială |
Amoxicillin Global Vet Health 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
150462 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-11-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
12-11-2020 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Broileri, curcani, rațe - În tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină.
Porci - Pentru tratamentul salmonelozelor și pasteurelozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
pungi x 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: broileri - 1 zi, rațe - 9 zile, curcani - 5 zile, porci - 2 zile. A nu se administra la păsări care produc ouă pentru consum uman. A nu se utiliza cu 3 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
GLOBAL VET HEALTH SL, Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
26-05-2020 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
16-07-2019 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
16-07-2019 |
IB/B.II.e.5.d, IB/B.II.f.1.b.2, II/C.I.1.z |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare pungă x 100 g și 500 g, schimbarea termenului de valabilitate după prima deschidere - de la administrare imediată la 7 zile și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
21-07-2017 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
21-07-2017 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
