|
Denumire comercială |
Synulox RTU
|
|
Număr autorizaţie |
150473 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-11-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, porcine, câini, pisici
Tratamentul unor afecţiuni determinate de germeni sensibili la actiunea substantelor active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 40 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine – 42 de zile, porcine – 31 zile.
Lapte: 60 ore (numai la bovine). În cazul terapiei combinate: Synulox RTU + Synulox LC, laptele va fi dat în consum după 60 de ore de la ultimul tratament (dupa 5 mulsori, in cazul in care vacile sunt mulse de doua ori pe zi). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
HAUPT PHARMA LATINA SRL, Italia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
25-04-2025 |
F.II.b.1.d, 2 x F.III.1.a.1 |
Adăugarea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
12 |
14-11-2024 |
F.II.z, F.II.d.1.z |
Controlul produsului finit – modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
|
11 |
22-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
24-05-2022 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
9 |
20-05-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a prospectului. |
|
8 |
27-08-2020 |
IB/B.I.a.1.h |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
7 |
27-03-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
16-03-2020 |
IB/B.I.a.1.h, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
20-02-2020 |
IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
07-01-2020 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru carne și organe pentru bovine de la 28 zile la 42 zile, iar pentru porcine de la 19 zile la 31 zile. Modificarea perioadei de aşteptare pentru lapte de la 48 ore la 60 ore. |
|
3 |
07-01-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
23-12-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
23-12-2019 |
2 x IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
