STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Metrobactin 500 mg
Număr autorizaţie	150467
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	17-11-2015
Autorizaţie validă pâna la	17-11-2020
Substanţa activă	metronidazol
Specii ţintă	câini, pisici
Acţiune terapeutică	Câini și pisici Tratamentul infecțiilor tractului gastrointestinal, urogenital, ale cavității orale, gâtului și pielii.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	comprimate
Prezentare	blister x 10 comprimate
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	LELYPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa	LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	16-03-2020	IA/C.I.3.a	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
2	22-10-2019	IB/C.II.7.b	Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
1	16-07-2018	IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.