|
Denumire comercială |
Nobilis ND Clone 30
|
|
Număr autorizaţie |
150465 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VND-Clona 30
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini, curci
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Prezentare |
cutii x 1, 10, 50 flacoane x 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
17-10-2024 |
2 x F.I.a.2.z, F.II.f.1.z, F.I.b.2.b, F.I.a.4.z, F.II.d.2.b |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active; modificarea condițiilor de depozitare al produsului; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; modificarea testelor în timpului procesului sau a limitelor aplicate în timpul fabricării substanței active și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
6 |
16-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
5 |
17-02-2023 |
G.I.4 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
4 |
16-11-2021 |
3 x IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.b, II/B.II.b.3.c, II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
3 |
28-07-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
28-07-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
1 |
05-10-2017 |
II/C.I.4, IB/B.II.e.1.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și schimbarea ambalajului direct al produsului fini. |
