|
Denumire comercială |
Frontline 67 mg, soluţie spot on pentru câine S
|
|
Număr autorizaţie |
150520 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-12-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (între 2 şi 10 Kg)
În profilaxia şi tratamentul infestării cu purici şi căpuşe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie uz extern |
|
Prezentare |
pipetă x 0,67 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
28-01-2026 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
10 |
02-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
06-05-2025 |
F.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
8 |
19-08-2024 |
F.II.d.1.a, 2 x F.II.d.1.b |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
|
7 |
29-06-2023 |
F.II.d.1.z, F.II.f.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
6 |
24-03-2021 |
IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
5 |
09-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
4 |
09-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
3 |
23-09-2019 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.c, IA/B.III.2.a.1 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
2 |
04-07-2018 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
1 |
30-12-2015 |
II/B.II.d.3 |
Modificări referitoare la introducerea eliberării în timp real sau a eliberării parametrice în fabricația produsului finit. |
