|
Denumire comercială |
Clavaseptin 62,5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
160024 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
22-02-2021 |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini - tratamentul sau terapia adjuvantă a infecțiilor periodontale cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic.
Pisici - tratamentul infecțiilor cutanate cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate palatabile |
|
Prezentare |
folie x 10 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
02-08-2018 |
IA/A.7, 4 x IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
24-07-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
22-02-2018 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
06-12-2017 |
IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.f, IB/B.II.e.1.b.1, IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.z |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
25-05-2016 |
IB/C.I.z |
Modificări (Siguranță/Eficacitate) la produsele medicinale veterinare. |
