|
Denumire comercială |
Uniferon 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160025 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fier-dextran
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Purcei
Tratamentul şi prevenirea anemiei datorate deficienţei de fier. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PHARMACOSMOS A/S, Danemarca |
|
Detinator licenţa |
PHARMACOSMOS A/S, Danemarca |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
29-09-2025 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
9 |
03-07-2024 |
F.II.e.6.z |
Schimbare a oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu intra in contact cu formula produsului finit. |
|
8 |
03-07-2024 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
|
7 |
17-04-2024 |
F.II.b.1.d |
Adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
6 |
14-03-2022 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
5 |
09-08-2021 |
II/B.I.z, IA/B.II.d.1.d, IB/B.II.d.2.d |
Substanță activă – alte variații; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
15-07-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
08-09-2020 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
05-05-2020 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
24-07-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
