|
Denumire comercială |
Bimectin plus
|
|
Număr autorizaţie |
160012 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină,
clorsulon
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Tratamentul infestatiilor mixte cu trematode si nematode sau cu artropode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 66 zile. Lapte: a nu se utiliza la bovine producătoare de lapte destinat consumului uman. A nu se utiliza la vaci de lapte fără lactaţie, inclusiv la juninci gestante cu 60 zile înainte de a făta. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
17-02-2017 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
29-09-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
24-02-2016 |
II/B.I.a.1.b, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3, IA/B.III.2.a.2, IA/B.II.d.2.a |
Introducerea unui producător nou al substanţei active, pe baza unui ASMF; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanța activă; schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii europene sau ale farmacopeii unui stat membru și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
