|
Denumire comercială |
Gonasyl 50 mcg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160007 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gonadorelină acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci)
Tratmentul chistilor foliculari ovarieni. Imbunatatirea ratei de conceptie după inseminare. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
Flacon x 20 ml (cu un conţinut de 20 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
06-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
06-06-2024 |
A.1.a, 2 x A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
5 |
27-10-2023 |
F.II.b.5.b |
Schimbarea testelor de control in cursul procesului de fabricatie sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
4 |
26-05-2023 |
F.II.b.4.b |
Modificarea dimensiunii lotului de produs finit. |
|
3 |
24-02-2023 |
B.3.r |
Eliminarea unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit (eliminare flacon x 3 ml (cu un conţinut de 2 ml); 10 ml (cu un conţinut de 6 ml şi 10 ml); 20 ml (cu un conţinut de 15 ml); 50 ml (cu un conţinut de 50 ml); 100 ml (cu un conţinut de 100 ml); 250 ml (cu un conţinut de 250 ml)). |
|
2 |
24-02-2023 |
3 x F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
10-11-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
