|
Denumire comercială |
Nobilis ILT
|
|
Număr autorizaţie |
160059 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-03-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
30-09-2026 |
|
Substanţa activă |
V ILT tulpina Serva
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia laringotraheitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
pastilă liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000, 2500, 3000, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET LABORATORIOS SA, Spania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
11-12-2025 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
11-12-2025 |
2 x F.I.a.2.z, F.I.d.2.b, F.I.b.2.d, F.I.a.4.z, F.II.d.2.b |
Modificări în procesul de fabricație al substanţei active; modificarea condițiilor de depozitare a substanței active, în cazul în care dosarul aprobat nu include un certificat de conformitate cu Ph. Eur. care să acopere perioada de retestare; modificare a procedurii de testare pentru substanța activă sau materialul de pornire/reactivul/intermediarul utilizat în procesul de fabricație al substanței active; modificarea testelor în timpului procesului sau a limitelor aplicate în timpul fabricării substanței active și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
2 |
11-12-2025 |
G.I.18, G.I.4 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari in rezumatul caracteristicilor produsului, etichete si prospect datorita unor date noi de calitate, preclinice, clinice si de farmacovigilenta. |
|
1 |
05-02-2021 |
IB/B.II.e.1.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
