Detalii produs
| Denumire comercială | Otomax ear drops |
| Număr autorizaţie | 160114 |
| Status autorizaţie | Retrasa |
| Data emiterii autorizaţiei | 21-04-2016 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | clotrimazol, gentamicină sulfat, betametazonă valerat |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini În tratamentul otitelor externe acute. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | suspensie otică |
| Prezentare | flacon x 14 ml, 34 ml, tuburi x 8,5 ml, 17 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | TriRx Segre, Franța |
| Detinator licenţa | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | INTERVET ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 22-06-2021 | IA/A.5.a | Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța. |
| 2 | 14-05-2018 | IB/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 26-05-2017 | IA/B.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Otomax ear drops | 100054 | 07-04-2010 | 07-04-2015 | Expirata |
