|
Denumire comercială |
Nuflor 300 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160160 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-05-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine - Tratamentul infectiilor respiratorii acute cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae si Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Bovine - Tratamentul preventiv (in efectivele in care diagnosticul a fost confirmat) și terapeutic al infectiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni sensibile la florfenicol.
Ovine - Tratamentul infectiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni sensibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 14 zile, bovine - administrare IM (20 mg/kg greutate corporală, 2 administrări): 30 zile; administrare SC (40 mg/kg greutate corporală, 1 administrare): 44 zile; ovine - 37 zile.
Lapte: nu se utilizează laptele provenit de la animalele tratate, inclusiv animalele gestante de la care se intenționează colectarea laptelui pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
TriRx Segre, Franța |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
24-02-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
6 |
08-10-2021 |
IA/A.4, IA/B.I.a.3.a, IA.B.I.b.1.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
22-06-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța. |
|
4 |
08-08-2016 |
II/B.I.a.2.b, IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active. |
|
3 |
25-07-2016 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
2 |
25-05-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
25-05-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
