|
Denumire comercială |
Receptal 4 micrograme/ml soluție injectabilă
|
|
Număr autorizaţie |
160179 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-06-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
buserelin acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
iepuri,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci) - Pentru tratamentul infertilitatii datorate chistilor foliculari; pentru imbunatatirea ratei de conceptie, in urma injectarii in timpul inseminarii artificiale sau pe perioada fazei luteale dupa inseminarea artificiala; pentru sincronizarea estrului si ovulatiei (permite programarea inseminarii artificiale) coroborat cu administrarea de prostaglandine F2α sau de progestagen.
Cabaline (iepe) - Pentru inducerea ovulatiei atunci cand este prezent foliculul matur, prin urmare, sincronizarea ovulatiei fiind aproape de perioada de imperechere la iepe; pentru imbunatatirea ratei de conceptie, in urma injectarii in timpul perioadei fazei luteale in urma montei sau a inseminarii artificiale.
Suine (scroafe) - Pentru inducerea ovulatiei.
Iepuri (iepuroaice) - Inducerea ovulatiei la iepuroaice; îmbunatatirea ratei de conceptie. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
S-a transferat din PN în MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
18-03-2026 |
VRA |
Armonizare SPC. |
|
7 |
18-03-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
18-08-2025 |
F.V.b.1.b |
Armonizarea dosarului de calitate. |
|
5 |
30-03-2022 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
4 |
24-02-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
26-10-2018 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
2 |
05-01-2017 |
II/B.II.e.1.a.3, IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
1 |
25-07-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
