STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Eurican Lmulti
Număr autorizaţie 160187
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 22-06-2016
Autorizaţie validă pâna la 22-06-2021
Substanţa activă L. canicola, L.icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Câini Imunoprofilaxia leptospirozei.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică suspensie injectabilă
Prezentare flacon x 1 ml
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Detinator licenţa BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Firma responsabilă din România VETECO INTERSERVICES SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
9 15-07-2020 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active.
8 17-06-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
7 17-06-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
6 28-05-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France.
5 20-11-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 11-04-2019 II/B.I.b.2.d Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
3 06-03-2018 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
2 16-05-2017 II/B.I.a.1.e Schimbarea producătorului unei materii prime.
1 16-09-2016 IB/B.II.f.1.b.5 Extinderea termenului de valabilitate a produsului finit de la 18 luni la 2 ani.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Eurican Lmulti 200121 18-08-2020 31-12-9999 Retrasa

Login