Detalii produs
| Denumire comercială | Vetmulin 125 mg/ml, soluție orală |
| Număr autorizaţie | 160220 |
| Status autorizaţie | Retrasa |
| Data emiterii autorizaţiei | 05-07-2016 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | tiamulin hidrogen fumarat |
| Specii ţintă | porcine |
| Acţiune terapeutică | Porci Pentru tratamentul dizenteriei, pneumoniei enzootice și reducerea leziunilor cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae sensibilă la tiamulin. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | soluţie orală |
| Prezentare | flacon x 1 litru, bidon x 5 litri |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: 5 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
| Detinator licenţa | HUVEPHARMA NV, Belgia |
| Firma responsabilă din România | ALTIUS SA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.03.2020, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 31-10-2018 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 28-08-2017 | IB/B.II.e.1.b.1 | Schimbarea ambalajului direct al produsului finit: Modificarea tipului de recipient sau adăugarea unui nou recipient; forme farmaceutice solide, semisolide şi lichide nesterile - adăugare bidon x 5 litri. |
| 2 | 30-08-2016 | II/C.I.8.a | Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat. |
| 1 | 30-08-2016 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Vetmulin 125 mg/ml | 160213 | 04-07-2016 | 04-07-2021 | Anulata |
