|
Denumire comercială |
Noromectin 18,7 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
160210 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-06-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
În tratamentul parazitozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
pastă orală |
|
Prezentare |
seringă x 7,49 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 34 zile. Nu este autorizată utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
27-03-2019 |
IB/B.II.a.3.b.6, 4 x IA/B.II.d.1.c, 4 x IB/B.II.d.1.g, IB/B.II.d.2.d |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
05-06-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
22-02-2017 |
IB/B.II.e.5.d |
Modificarea volumului de umplere al medicamentului de la 6,42 g la 7,49 g. |
|
2 |
30-01-2017 |
IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
04-07-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
