Detalii produs

Denumire comercială	Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g
Număr autorizaţie	160239
Status autorizaţie	Retrasa
Data emiterii autorizaţiei	04-08-2016
Autorizaţie validă pâna la	04-08-2021
Substanţa activă	betametazonă valerat, acid fusidic
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Pentru tratamentul piodermitei de suprafață acute.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	gel
Prezentare	tub x 15 g, 30 g
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Detinator licenţa	NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 30.10.2019, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	23-10-2019	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2	17-10-2019	IA/B.II.c.1.a, IA/B.II.d.2.a	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient și a procedurii de testare a produsului finit.
1	06-06-2018	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.