|
Denumire comercială |
Baycox
|
|
Număr autorizaţie |
160281 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-09-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
toltrazuril
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină şi pui de curcă
În tratamentul coccidiozei. |
|
Grupa terapeutică |
Coccidiostatice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: pui de găină - 14 zile, pui de curcă - 16 zile.
A nu se utiliza la păsările care produc sau sunt destinate să producă ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 6 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
22-09-2025 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
9 |
13-08-2025 |
2 x F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
8 |
10-01-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
7 |
26-07-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
6 |
20-06-2023 |
A.4 |
Modificarea codului ATCvet din QP51AJ01 în QP51BC01. |
|
5 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
4 |
03-03-2020 |
IA/B.I.a.1.a, IB/B.I.b.2.e, IA/B.II.e.7.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
3 |
11-04-2019 |
IA/B.II.e.7.a |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
2 |
14-05-2018 |
IB/B.I.b.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
1 |
07-12-2016 |
2 x IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, 6 x IA/B.I.b.2.a, 7 x IA/B.I.b.2.c și 3 x IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
