Detalii produs
| Denumire comercială | Denagard 20% |
| Număr autorizaţie | 160278 |
| Status autorizaţie | Anulata |
| Data emiterii autorizaţiei | 31-08-2016 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | tiamulin hidrogen fumarat |
| Specii ţintă | porcine |
| Acţiune terapeutică | Porcine În tratamentul afecțiunilor determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanței active. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | soluţie uleioasă injectabilă |
| Prezentare | flacoane x 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 22 zile |
| Firma producătoare / Eliberator serie | ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
| Detinator licenţa | NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
| Firma responsabilă din România | BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 30-01-2017 | IA/A.5.a | Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/importatorului produsului finit – responsabil de eliberarea seriilor din NOVARTIS SANTE ANIMALE - Franța în ELANCO FRANCE - Franța. |
| 3 | 24-10-2016 | II/C.II.3 | Schimbare privind perioada de aşteptare pentru carne și organe de la 8 zile la 22 zile. |
| 2 | 24-10-2016 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 36 luni la 60 luni. |
| 1 | 01-09-2016 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Denagard 20% | 170248 | 30-10-2017 | 31-12-9999 | Anulata |
| Denagard 20% | 070331 | 05-12-2007 | 05-12-2012 | Expirata |
