|
Denumire comercială |
Marfloxin 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160316 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-09-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
marbofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii şi tratamentul mastitei acute.
Suine - tratamentul sindromului MMA determinat de tulpini bacteriene sensibile. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.m./s.c./i.v.) - 4 zile, bovine (8 mg/kg în doză unică - i.m.) - 3 zile, porcine - 2 zile. Lapte: bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.m./s.c./i.v.) - 24 ore, bovine (8 mg/kg în doză unică - i.m.) - 72 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
04-07-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
08-04-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
21-03-2022 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
27-09-2016 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
