|
Denumire comercială |
Introvit-E-Selen 50 mg/ml + 0,5 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, oi, capre și porci
|
|
Număr autorizaţie |
160318 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-09-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
selenit de sodiu,
vitamina E acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viței), oi, porci, capre
Prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina E şi/sau de seleniu. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
|
Detinator licenţa |
INTERCHEMIE WEKEN "DE ADELAAR" BV, Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
VET DIAGNOSTIC SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
19-02-2026 |
G.I.18, G.I.15.z |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența – Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
19-02-2026 |
B.39 |
Modificarea oricărei părți a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
3 |
05-07-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
2 |
03-04-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
23-11-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
