|
Denumire comercială |
Adaxio
|
|
Număr autorizaţie |
160369 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
13-05-2020 |
|
Substanţa activă |
clorhexidină digluconat,
miconazol nitrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul și controlul dermatitei seboreice associate cu Malassezia pachydermatis și/sau Staphylococcus pseudintermedius. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
şampon |
|
Prezentare |
flacon x 200 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
10-01-2019 |
IA/A.5.a, IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă și a producătorului produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
28-12-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
20-09-2017 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 21 luni la 24 luni. |
|
2 |
08-05-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
05-05-2017 |
2 x IA/A5a, IA/A5b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE. |
