|
Denumire comercială |
Rhemox forte
|
|
Număr autorizaţie |
160395 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
17-11-2021 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină, rațe și curcani Tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
plic x 100 g, 200 g, 0,5 kg, 1 kg, 5 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: pui de găină - 1 zi, curcani - 5 zile, rațe - 9 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 3 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
LIVISTO Int'l S.L., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
16-10-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
16-10-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
17-11-2017 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
15-03-2017 |
IA/A.z |
Schimbări administrative. |
|
2 |
07-03-2017 |
IA/A.1 |
Modificarea deținătorului autorizației de comercializare din ANIMEDICA ESPANA în LIVISTO Spania. |
|
1 |
18-11-2016 |
IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
