|
Denumire comercială |
Sergon 1000 UI
|
|
Număr autorizaţie |
160406 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-12-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gonadotropină serică
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
caprine,
iepuri,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci, scroafe, oi, capre, căţele, iepuroaice
În tratamentul anestrului, căldurilor liniștite, inducerea şi sincronizarea estrului și creșterea numărului la purcei și scroafe. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
1 flacon x 1000 UI liofilizat + 1 x 10 ml flacon de solvent cu 2 ml; 5 flacoane x 1000 UI liofilizat + 5 x 10 ml flacoane de solvent cu 2 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
27-08-2025 |
F.II.e.6.z, F.II.e.1.a.2 |
Schimbarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu este in contact cu formula produsului fint și schimbarea ambalajului primar al produsului finit – compozitia calitativa si cantitativa. |
|
4 |
06-03-2025 |
F.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
3 |
17-12-2019 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
13-12-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
1 |
13-12-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
