|
Denumire comercială |
Drycloxakel
|
|
Număr autorizaţie |
160440 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-12-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cloxacilină benzatinică
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci în repaus mamar
În tratamentul curativ al mastitelor cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile la cloxaciclina. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
unguent intramamar |
|
Prezentare |
injectoare x 9 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 10 zile. Lapte: când se administrează cu mai mult de 60 zile inaintea fătării, perioada de aşteptare de 12 ore după fătare trebuie respectată. Când s-a administrat cu mai puţin de 60 zile înaintea fătării, atunci perioada de aşteptare este de 60 de zile după administrare sau laptele trebuie mai întâi testat privind prezenţa reziduurilor de cloxacilină. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Detinator licenţa |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
13-01-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
13-01-2026 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
20-03-2024 |
F.II.e.2.z |
Schimbare a parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru ambalajul primar al produsului finit. |
|
3 |
01-03-2021 |
IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
13-06-2019 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
08-05-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
