Detalii produs

Denumire comercială Denagard 10%
Număr autorizaţie 170029
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 27-01-2017
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă tiamulin hidrogen fumarat
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Porci În tratamentul dizenteriei, complexului bolilor respiratorii, artritei și pleuropneumoniei.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 100 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 10 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie ELANCO FRANCE S.A.S., Franța
Detinator licenţa ELANCO EUROPE LTD., Marea Britanie
Firma responsabilă din România BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 22-05-2018 IA/A.5.a Schimbarea denumirii eliberatorului de serie din NOVARTIS SANTE ANIMALE SAS în ELANCO FRANCE SAS.
2 23-04-2018 IA/B.II.b.1.a Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
1 16-01-2018 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Denagard 10% 180138 04-10-2018 31-12-9999 Retrasa
Denagard 10% 160135 13-05-2016 31-12-9999 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile