|
Denumire comercială |
Opti clor 20 mg/g + 15000 UI/g unguent oftalmic pentru câini și pisici
|
|
Număr autorizaţie |
170048 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-02-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cloramfenicol,
vitamina A
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini şi pisici
În tratamentul conjunctivitei granuloase, keratoconjunctivitei epidemice, conjunctivitei cu incluzii, ulcerelor corneene sau în alte infecţii oculare superficiale produse de germeni sensibili la acţiunea cloramfenicolului. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
unguent oftalmic |
|
Prezentare |
tub x 4 g, 7 g, 10 g, 20 g |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
17-02-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
30-05-2023 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
09-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
1 |
02-10-2017 |
IB/A7, IA/B.III.1.a.3 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
